日本初！脱細胞化再生医療材料でISO 13485認証を取得、サンプル提供を開始
2019年10月07日
ＡＤＥＫＡは、脱細胞化再生医療材料※として日本で初めて、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO 13485:2016」認証を取得しました。
同認証取得により医療機関との共同開発ならびに臨床応用などが可能となり、当社独自手法で開発を進めている脱細胞化再生医療材料のサンプル提供を開始します。
当社では、2013年からライフサイエンス材料研究所にて、脱細胞化再生医療材料の研究開発に取り組んでまいりました。現在、従来よりも拒絶反応が少なく、細胞の定着性に優れた独自の脱細胞化手法を確立しており、当材料の早期実用化が安全で質の高い治療の選択肢を拡げ、医療の発展に貢献するものであると確信しております。
新たにライフサイエンス材料分野において、日本国内での市場形成ならびに海外市場での参入を目指し、研究開発を加速させてまいります。
◆認証取得 概要
適用規格 |
ISO 13485:2016 |
|---|---|
認証番号 |
Q5 101475 0001 Rev. 00 |
取得日 |
2019年8月7日 |
事業所 |
株式会社ＡＤＥＫＡ 尾久中央開発研究所 (東京都荒川区東尾久7-2-34)
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認証範囲 |
手術用脱細胞化 動物組織材料の設計・開発及び製造、販売 |
審査登録機関 |
テュフズードプロダクトサービスGmbH |
※ 脱細胞化再生医療材料
ヒトまたはウシ、ブタなどの生体組織・臓器から、化学的・物理的処理を施し細胞成分を除去したもの。
生体内で自己組織の定着性に優れることから、ヒトの創傷治療や外科手術などに用いられることが期待でき、既に海外では一部実用化され始めています。
近年では、iPS細胞などが体内で組織再生を行う際の「足場材料」としても注目されています。
■ 本件に関するお問い合わせ先
株式会社ＡＤＥＫＡ 法務・広報部 総務・広報グループ
TEL：03-4455-2803